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Haftpflichtversicherung für Arzneimittelhersteller

Haftpflichtversicherung für Arzneimittelhersteller

Das Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) regelt die Arzneimittelhaftung der Hersteller. Um etwaige gesetzliche Arzneimittelhaftungsansprüche abzudecken, ist der Abschluss einer Arzneimittelherstellerhaftpflichtversicherung nach § 94 AMG gesetzlich vorgeschrieben.*

Nach § 84 des AMG haften Hersteller von Arzneimitteln verschuldensunabhängig, wenn das von ihnen in den Verkehr gebrachte Arzneimittel zu einer Tötung, erheblichen Körperverletzung oder zu einer Gesundheitsschädigung führt.

Eine Ersatzpflicht ist gegeben, wenn

  • das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen oder
  • der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation eingetreten ist.

Die Haftung der Hersteller besteht laut § 88 AMG bei Tötung/Schädigung von Einzelpersonen bis zu einem Kapitalbetrag von 600.000 Euro oder bis zu einem Rentenbetrag von jährlich 36.000 Euro. Bei der Tötung/Schädigung mehrerer Menschen haften Hersteller bis zu einem Betrag von 120 Millionen Euro oder einem Rentenbetrag von 7,2 Millionen Euro/Jahr.

Zu beachten ist, dass der Hersteller nachweisen muss, dass aufgetretene Schäden/Wirkungen am Patienten nicht in der Entwicklung und Herstellung seines Medikamentes begründet liegen (§ 84 AMG).

Um möglichen Schadensersatzansprüche abzuwenden und die angemessene finanzielle Versorgung und Entschädigung von betroffenen Patientensicherzustellen ist der Abschluss einer Haftpflichtversicherung für Arzneimittelhersteller deshalb unverzichtbar.

*Die Deckungsvorsorge kann auch durch eine Freistellungs- oder Gewährleistungsverpflichtung eines inländischen Kreditinstituts oder eines Kreditinstituts eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum erbracht werden.

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